产品注册 生产许可 两证解绑

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一直以来,中国的第二和第三类医疗器械生产都对产品注册和生产许可证实施了“捆绑销售”模式。想要开发新产品的企业必须具有生产能力。即使将它们委托给他人进行生产,他们也只能向同时具有“注册”和“生产”证书的两家公司申请。

现在,在成都市温江区,医疗设备公司为该省的注册人系统建立了试点“第一班车”,“捆绑销售”注册和生产许可证,并有更多的独立选择。例如,研发公司和研究人员只需要申请产品注册证书,就可以将生产过程委托给具有医疗器械生产资源的企业“代表加工”,从而省去了扔硬件的麻烦。

“研发部门的放松,优化经营环境,释放市场活力,鼓励技术创新以及加速科技成果的产业化,都是注册人制度带来的好处,”温江区市场监督局。

从“捆绑”到“解除绑定”

温江区率先进行试点

“双重许可”的“捆绑”管理不仅影响企业创新和研究的热情,而且限制了市场在资源配置中的决定性作用。早期,医疗器械注册人系统已经在上海,天津和广东建立。 3个省市保税区试点并取得良好成绩……”

几天前,温江区市场监督局组织了一次关于医疗器械注册人试点制度的试点研讨会,全面解释了该区22家医疗器械生产商的医疗器械注册人制度的试点工作政策,深入分析了申请注册的条件。委托生产要求和企业关心的其他核心问题,广泛征集参与企业试点工作的意见和建议,对企业在审批,注册,检查过程中遇到的棘手,棘手的问题进行现场解答。

据介绍,今年8月1日,国家食品药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,以进一步扩大医疗器械注册人的试点计划,并进一步积累了全面实施医疗器械注册人制度的经验。四川省被纳入试点范围。温江区市场监督局作为中国西部最大的生物医药产业集聚区,积极与省药品监督管理部门沟通,寻求支持,为该地区医疗器械企业试点“首班车”创造条件。

“行业中存在专业化”

让高质量的产品出来

该制度的实施,将带动医药,医疗和医药“三医融合”的发展,促进温江区医疗器械产业的高质量发展,并不断满足人们使用的需求高级医疗设备。

在谈到为什么它可以激发“三大医疗融合”的生命力时,负责人解释说,这有利于补充社会资源,优化创新资源的市场配置;有利于成都市医疗城突破土地资源和环境资源的制约,推广医疗器械。产业链上下游的分工合作将提高质量和效率;促进成都医疗城对接国际医疗器械通行规则,促进高端医疗器械研发注册和生产;有助于完善医疗器械注册制度,促进评估标准的评估和评估。这有利于加快医疗器械的上市速度,满足人们日益迫切的高质量医疗服务需求。

简而言之,它是“分离”医疗设备的整个生命周期,以便专业人士可以做专业的事情,即“行业中存在专业化”。这样,加快了产品发布的速度。

例如,注册人系统鼓励企业合作模式,例如合同研究组织(CRO),合同处理外包(CMO)和药品合同定制开发与生产(CDMO)。将来,医疗器械B的医疗器械注册申请人产品仍将是“在孵化阶段,医疗城市A区的其他设备制造商可以委托生产样品,而无需考虑样品是否进入了创新医疗器械的特殊批准程序。您可以委托医疗城市A区或试点地区的其他医疗器械公司生产医疗器械注册证书并成为医疗器械注册人,申请人将继续专注于研发和技术更新能力,以增强注册人的生命周期责任并鼓励创新的研发和质量的不断提高。

根据上海,广东,天津等自由贸易试验区试行医疗器械注册人制度的政策,对申请医疗器械注册人制度的企业和科研机构给予优先批准。可以预见,该系统将大大加快成都市医疗城企业和研究机构生产的医疗器械产品的上市时间。

(编辑器:DF515)

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