国家药监局:苏州俞氏药业等8家企业生产的11批次药品不符合规定

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人民网北京8月30日电(王国静)8月29日,国家药监局发布官方网站《国家药监局关于11批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通知》)。根据通知,经中国食品药品监督管理局等6家药品检验机构检验,苏州裕氏制药有限公司等8家企业生产的11批药品不符合要求。

现将详情通知如下:

据中国食品药品监督管理局介绍,该批次盐酸氟西汀胶囊标示为苏州宇氏制药有限公司,不符合规定,不符合项目要求,包括含量均匀性和含量测定。

经中国食品药品监督管理局检测,标示为海南药厂有限公司的一批复合维生素B注射液不符合要求,不符合要求的项目为可见异物。

经大连市药品检验所检验,标示为通化金威威药业有限公司的一批滑膜炎片不符合要求,不合格项为微生物限度。

经甘肃省药品检验所检测,一批冷软胶囊标示为河南雪花樱花药业有限公司不符合要求,不合格品被分解。

经贵州省食品药品检验所检验,标示为雷允上制药集团有限公司的一批六神胶囊不符合要求,不合格项为微生物限度。

经吉林省药品检验所检验,广西日田药业集团有限公司、广西南宁德智药业有限公司生产的三批双黄消炎片不符合要求,不符合要求的项目为有点不同。

经广东省药品检验所检验,湖南恒威制药有限公司生产的三批精制冠心病片被鉴定为金桔Ⅱ。

通知指出,对于上述违规药品,药品监督管理部门要求有关企业和单位采取暂停销售,使用,召回等风险控制措施,调查并有效纠正原因。不遵守规定。

国家药品监督管理局应当要求省级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》组织调查上述企业和单位违法行为,生产,销售假冒伪劣药品,并在3个月内完成收到检验报告的日期。调查并报告相关公司或单位的结果。

此外,国家食品药品监督管理局也同时发布了《不符合规定项目的小知识》。需要指出的是,微生物限制是对不直接进入人体环境的药物制剂的微生物控制要求。由于这种药物制剂的药物使用风险略低,可允许存在一定数量的微生物,但可能检测不到某些条件病原体。微生物限制分为两部分:计数和控制细菌。

可以看出,异物是指存在于注射液或眼用液体制剂中的不溶性物质,并且可以在规定的视觉条件下观察,并且其粒径或长度通常大于50μm。

含量均匀性用于检查单剂量的固体,半固体和非均相液体制剂符合指定量的程度。

含量确定是指通过预定的测试方法确定原料中的活性成分和制剂的含量,并且通常可以采用化学,仪器或生物测量方法。

崩解时间限制是指在特定条件下口服固体制剂的崩解。检查溶解,释放,熔化时间或分散均匀性的配方不需要检查崩解时间限制。

重量差异是药物均匀性的指标,并且是确保准确药物递送的重要参数之一。

金橙II是检测到的颜料或染料,表明染色现象。金橙II是检测到的颜料或染料,表明染色现象。